셀리드(코스닥 299660)는 오미크론 대응 코로나19 백신인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상3상 시험 IND(임상시험 계획 승인신청) 승인을 받고, COVID-19 예방백신의 마지막 접종을 완료했으며, COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 한국, 필리핀, 베트남에서 임상 3상 시험을 진행하고 있다고 2일 밝혔다.
셀리드에 따르면 코호트 A는 1200명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 지난 4월말 이미 투여를 완료했다. 코호트 B는 2800명을 대상으로 안전성을 평가하며, 일부는 국내에서 투여를 완료했고 해외는 각국 규제 당국과 협의가 마무리돼 투여 개시를 위해 준비하고 있다.
아울러 코로나19 임상 3상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 계획이다. 현재 개발 중인 Ad5/35 백신 플랫폼은 간단한 백신 항원 유전자 교체 작업을 통해 신규 백신 개발 및 생산을 신속하게 완료할 수 있는 특장점을 갖고 있다. 향후 2025~2026년의 변이 바이러스에 대응하는 신규 백신을 개발해 질병관리청과 협의를 통해 긴급사용승인을 획득하고 국가에 납품할 계획이다.
긴급사용승인은 정부가 의약품을 빠르게 도입하기 위한 제도로, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제12조에 따라 질병관리청장 등 중앙행정기관장이 식품의약품안전처에 요청해 활용되는 제도다.
지난 1일 질병관리청 여름철 감염병 발생 동향 브리핑에 따르면 최근 4주간 코로나19 입원 환자가 5.1배로 급증했고, 바이러스 검출률은 4주간 17.2% 증가했다. 정부는 오는 10월 중 화이자, 모더나, 노바백스의 코로나19 신규 백신을 도입해 65세 이상 고령층을 대상으로 접종을 시작할 예정이다.
강창율 셀리드 대표는 “국내에서 유일하게 변이 대응 코로나19 임상 3상 시험에 주력하고 있는 만큼 성공적으로 임상시험을 마무리해 본격적인 매출을 실현할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”며 “당사가 보유한 이 같은 기술은 국내 연구진들의 노력으로 개발한 원천 기술로 대한민국의 백신 주권 확보와 국민 건강보건 증진 및 사회적 비용 감소에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 셀리드는 현재 개발 중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 복제불능 아데노바이러스 대량 생산에 최적화된 벡터 구조에 대한 특허가 미국과 러시아에서 등록 결정과 최근 서울대학교 약학대학 종합연구소와 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용해 고병원성 인체감염 조류독감 백신을 개발하기 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 킥오프 미팅을 개최했다고 밝힌 바 있다.
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