건일제약은 지난 8일 이상지질혈증 치료를 위한 한 피타바스타틴, 에제티미브 복합제의 약물상호작용평가를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 임상 1상 시험 승인은 지난해 7월에 허가된 동일 성분 복합제인 리바로젯이 허가를 받은 지 약 1년 만이다.
임상 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물 상호작용을 평가하기 위해 공개 및 반복 투여, 무작위 배정, 교차 임상으로 진행된다.
임상에서는 한국오가논의 이지트롤정(성분명 에제티미브)을 시험 대상 의약품으로 활용해 진행된다.
건일제약은 로수바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘로수메가 연질캡슐’을 블록버스터 품목으로 성장시켰으며, 이를 바탕으로 최근에는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘아토메가 연질캡슐’ 출시를 앞두고 있는 상황에서 피타바스타틴과 에제티미브 개량 신약까지 임상1상 시험계획을 승인 받으며 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화할 계획이라고 밝혔다.
건일제약 관계자는 “이번 임상이 이상지질혈증 치료제 라인업 강화의 일환으로 특정 회사와 약물을 타겟으로 한 것은 아니며, 건일제약은 국내 이상지질혈증 복합제 시장 견인을 위한 제품 포트폴리오를 계속해서 확대해 나가겠다”고 말했다.
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