GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지 시각)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
GC녹십자는 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다는 설명이다.
한편 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일(현지 기준) BLA를 재제출했다.
GC녹십자 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다"며 "허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 것"이라고 말했다.
MRB(Marketing Research Bureau) plasma market report에 따르면 지난해 기준 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
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